유럽 연합 - 독일어 - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische mittel - brust cancerdocetaxel accord in kombination mit doxorubicin und cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante behandlung von patienten mit operablen knoten-positiven brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. für patienten mit operablen knoten-negativem brustkrebs, adjuvante behandlung sollte beschränkt werden auf patienten erhalten eine chemotherapie gemäß den international festgelegten kriterien zur primärtherapie von brustkrebs im frühstadium. docetaxel accord ist in kombination mit doxorubicin ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen therapie für diese bedingung. docetaxel accord-monotherapie ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der zytotoxischen therapie. vorherige chemotherapie sollte ein anthracyclin oder ein alkylierendes mittel enthalten haben. docetaxel accord ist in kombination mit trastuzumab angezeigt zur behandlung von patienten mit metastasierendem brustkrebs, deren tumoren zeigen eine überexpression von her2 und wer bisher noch nicht mit chemotherapie für die metastasierte erkrankung. docetaxel accord ist in kombination mit capecitabin angezeigt zur behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der zytotoxischen chemotherapie. vorherige therapie sollte ein anthracyclin enthalten. non-small-cell lung cancerdocetaxel accord ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs nach ausfall vor der chemotherapie. docetaxel accord ist in kombination mit cisplatin ist indiziert für die behandlung von patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem lungenkrebs bei patienten, die zuvor keine chemotherapie erhalten für diese bedingung. prostata cancerdocetaxel accord in kombination mit prednison oder prednisolon ist indiziert für die behandlung von patienten mit hormon-refraktärem metastasiertem prostatakrebs. magen-adenocarcinomadocetaxel accord in kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur behandlung von patienten mit metastasiertem magen-adenokarzinom, einschließlich adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der chemotherapie für die metastasierte erkrankung. kopf-und hals-cancerdocetaxel accord in kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur induktion der behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelkarzinom im kopf-und halsbereich.

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accord healthcare s.l.u. - eptifibatid - herzinfarkt - antithrombotische mittel - eptifibatid accord ist zur verwendung mit acetylsalicylsäure und unfraktioniertem heparin vorgesehen. eptifibatide accord ist indiziert für die prävention von frühen myokardinfarkt bei erwachsenen, die mit instabiler angina pectoris oder non-q-wave-myokardinfarkt, wobei die letzte episode von brustschmerzen auftreten, innerhalb von 24 stunden und mit elektrokardiogramm - (ekg -) veränderungen und/oder erhöhte kardiale enzyme. patienten am ehesten profitieren von eptifibatide behandlung gewähren, sind diejenigen mit einem hohen risiko der entwicklung von myokardinfarkt innerhalb der ersten 3-4 tage nach beginn der akuten angina-pectoris-symptome, einschließlich zum beispiel diejenigen, die wahrscheinlich sind, sich einer frühzeitigen ptca (perkutane transluminale koronar-angioplastie).

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accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. außer bei patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der cml gibt es keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten. .

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accord healthcare s.l.u. - voriconazol - aspergillosis; candidiasis; mycoses - antimykotika für die systemische verwendung, triazole derivate - voriconazol ist ein breitspektrum -, triazole antifungal agent und ist indiziert bei erwachsenen und kindern im alter von zwei jahren wie folgt:behandlung der invasiven aspergillose, behandlung von candidaemia in nicht-nejtropenitscheski patienten;behandlung von fluconazol-resistente schwere invasive candida-infektionen (einschließlich c. krusei);behandlung schwerer pilzinfektionen durch scedosporium spp.. und fusarium spp. voriconazol accord sollte verabreicht werden in erster linie für patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen infektionen.

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accord healthcare s.l.u. - palonosetron - vomiting; nausea; cancer - antiemetika und mittel gegen übelkeit, - palonosetron accord ist indiziert bei erwachsenen zur:vorbeugung von akuter übelkeit und erbrechen im zusammenhang mit in hohem grade emetogenic chemotherapie bei krebs,die verhütung von übelkeit und erbrechen im zusammenhang mit mäßig emetogenic chemotherapie bei krebs. palonosetron accord ist angegeben, bei pädiatrischen patienten 1 monat alt und älter für:die prävention von akuter übelkeit und erbrechen im zusammenhang mit in hohem grade emetogenic chemotherapie bei krebs und prävention von übelkeit und erbrechen im zusammenhang mit mäßig emetogenic chemotherapie bei krebs.

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accord healthcare s.l.u. - pemetrexeddinatriumhemipentahydrat - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - antineoplastische mittel - malignen pleura-mesotheliomapemetrexed accord in kombination mit cisplatin ist indiziert für die behandlung von chemotherapie-naiven patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. non-small cell lung cancerpemetrexed accord in kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs andere als plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. pemetrexed accord ist indiziert als monotherapie für die wartung behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-histologie bei patienten, deren krankheit nicht fortgeschritten ist sofort nach der platin-basierten chemotherapie. pemetrexed accord ist indiziert als monotherapie für die zweitlinientherapie von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs andere als plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

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accord healthcare s.l.u. - pramipexoldihydrochloridmonohydrat - parkinson disease; restless legs syndrome - anti-parkinson-medikamente - pramipexol accord ist bei erwachsenen zur behandlung der anzeichen und symptome der idiopathischen parkinson-krankheit, allein (ohne levodopa) oder in kombination mit levodopa, i. im krankheitsverlauf bis in die späten stadien, wenn die wirkung von levodopa abklingt oder inkonsistent wird und schwankungen der therapeutischen wirkung auftreten (dosisende oder "ein-aus-schwankungen").

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accord healthcare s.l.u. - pregabalin - anxiety disorders; epilepsy - antiepileptika, - epilepsypregabalin accord ist indiziert als zusatztherapie bei erwachsenen mit fokalen anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierung. generalisierter angst disorderpregabalin accord ist indiziert für die behandlung der generalisierten angststörung (gad) bei erwachsenen.

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accord healthcare s.l.u. - entecavir - hepatitis b, chronisch - antivirale mittel zur systemischen anwendung - entecavir accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis b virus (hbv) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensierte lebererkrankung. für beide kompensierte und dekompensierte lebererkrankung, diese indikation basiert auf daten aus klinischen studien in nukleosid-naiven patienten mit hbeag-positiver und hbeag-negativer hbv-infektion. in bezug auf patienten mit lamivudin-refraktärer hepatitis b. entecavir accord ist auch indiziert für die behandlung der chronischen hbv-infektion bei nukleosid-naiven pädiatrischen patienten von 2 bis.

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accord healthcare s.l.u. - lacosamid - epilepsie - antiepileptika, - lacosamide accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. lacosamide accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.